| 【洛汀新藥品名稱】 | 商品名：洛汀新 通用名：鹽酸貝那普利片 英文名：Benazepril Hydrochloride Tablets |
| 【洛汀新成份】 | 本品主要成分是鹽酸貝那普利。 |
| 【洛汀新性狀】 | 本品為薄膜衣片，除去膜衣后顯白色。 |
| 【洛汀新藥理毒理】 | 1.藥理(1)降壓：本品在肝內(nèi)水解為苯那普利拉，成為一種競(jìng)爭(zhēng)性的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，阻止血管緊張素I轉(zhuǎn)換為血管緊張素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產(chǎn)生降壓作用。(2)減低心臟負(fù)荷：本品擴(kuò)張動(dòng)脈與靜脈，降低周圍血管阻力或心臟后負(fù)荷，降低肺毛細(xì)血管嵌壓或心臟前負(fù)荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運(yùn)動(dòng)耐量和時(shí)間延長(zhǎng)。 2.毒理大鼠和小鼠持續(xù)口服苯那普利2年，劑量為每天150mg/kg，未發(fā)現(xiàn)本品有致癌性。（該劑量按mg/kg計(jì)算，為人類最大用量的110倍；按mg/m2計(jì)算，為人類最大用量的18倍和9倍）。不論在細(xì)菌試驗(yàn)中，還是在體外培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)本品有致突變性。雌、雄大鼠口服苯那普利，劑量為每天50～150mg/kg，未發(fā)現(xiàn)本品影響生殖能力。（該劑量按mg/kg計(jì)算，為人類最大用量的37～375倍；按mg/m2計(jì)算，為人類最大用量的6～60倍）。 |
| 【洛汀新藥代動(dòng)力學(xué)】 | 苯那普利口服吸收迅速，達(dá)峰時(shí)間為0.5～1小時(shí)，苯那普利拉為1～1.5小時(shí)?？诜罩辽?7％，進(jìn)食不影響吸收。本品的蛋白結(jié)合率高達(dá)96.7％，苯那普利拉為95.3％。本品吸收后在肝內(nèi)水解生成苯那普利拉，其抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶的作用比本品強(qiáng)。本品的半衰期為0.6小時(shí)，苯那普利拉為10～11小時(shí)，2～3天后達(dá)穩(wěn)態(tài)。本品主要經(jīng)腎清除，不到1％的苯那普利以原形排出，20％以苯那普利拉排出，另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的結(jié)合物排出；11％～12％從膽道排泄。輕中度腎功能障礙（肌酐清除率30ml/min）、肝硬化所致肝功能障礙及年齡不影響藥代動(dòng)力學(xué)。血液透析時(shí)，本品少量可被透析清除。 |
| 【洛汀新適應(yīng)癥】 | 1.高血壓（可單獨(dú)應(yīng)用或與其他降壓藥如利尿藥合用） 2.心功能不全（可單獨(dú)應(yīng)用或與強(qiáng)心藥利尿藥同用） |
| 【洛汀新用法和用量】 | 1.成人用量(1)降壓：未服用利尿藥者，開(kāi)始推薦劑量為口服10mg，每天1次；已服用利尿藥者（嚴(yán)重和惡性高血壓除外），用本品前應(yīng)停用利尿藥2?3天，小劑量給藥，在觀察下小心增加劑量。如每天給藥1次不能滿意控制血壓，可增加劑量或分2次給藥，維持量可達(dá)20mg～40mg/天。腎功能不良或有水、鈉缺失者開(kāi)始用5mg每天1次。(2)心功能不全：開(kāi)始推薦劑量為口服5mg，每天1次，首次服藥需監(jiān)測(cè)血壓。維持量可用5mg～10mg每天1次。嚴(yán)重心功能不全者較輕中度心功能不全需更小的劑量。 2.兒童用量尚無(wú)研究資料。 |
| 【洛汀新不良反應(yīng)】 | 1.常見(jiàn)的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見(jiàn)的為頭痛和咳嗽。 2．少見(jiàn)的有：癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺(jué)異常、關(guān)節(jié)痛、肌痛、哮喘等。血管神經(jīng)性水腫罕見(jiàn)。 |
| 【洛汀新禁忌】 | 1.對(duì)苯那普利或其他血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過(guò)敏者。 2.有血管神經(jīng)性水腫史者。 3.孤立腎、移植腎、雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄而腎功能減退者。 |
| 【洛汀新注意事項(xiàng)】 | 1.血管神經(jīng)性水腫：服用本品曾發(fā)生過(guò)唇或面部水腫，如出現(xiàn)該癥狀，應(yīng)立即停藥，監(jiān)護(hù)患者，直到水腫消失。聲門(mén)、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應(yīng)停藥，并立即進(jìn)行適當(dāng)治療，如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液（0.3ml?0.5ml）。 2.低血壓：嚴(yán)重缺鈉的血容量不足者服用本品時(shí)可能發(fā)生低血壓（如接受大量利尿藥或透析治療者）。開(kāi)始服用本品前數(shù)天應(yīng)停用利尿藥或采取其他措施補(bǔ)充體液。對(duì)有可能發(fā)生嚴(yán)重低血壓者（如心功能不全病人），服用首劑后應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，直到血壓穩(wěn)定。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)采取臥位，必要時(shí)靜脈滴注生理鹽水。 3.粒細(xì)胞減少：自身免疫性疾病及腎功能不全者出現(xiàn)白細(xì)胞或粒細(xì)胞減少機(jī)會(huì)增多。對(duì)腎功能不全或有白細(xì)胞減少者，最初3個(gè)月內(nèi)每2周檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類1次，以后定期檢查。 4.腎功能不全：少數(shù)患者服用本品后可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿藥，即可恢復(fù)。對(duì)腎功能不全者，在治療前幾周要密切監(jiān)測(cè)腎功能，以后應(yīng)定期檢查腎功能。用本品時(shí)如肌酐清除率<30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，須減低本品的劑量和/或停用利尿藥。5.其他：偶見(jiàn)血鉀升高，尤其在腎功能不全和并用治療低血鉀的藥物時(shí)。偶見(jiàn)氨基轉(zhuǎn)移酶升高。腦或冠狀動(dòng)脈供血不足，可因血壓降低而加重。肝功能障礙時(shí)本品在肝內(nèi)的代謝降低。 |
| 【洛汀新孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 妊娠期間不宜服用用本品。本品可透過(guò)胎盤(pán)，在妊娠第二、三期服用，可導(dǎo)致胎兒損害，甚至死亡。若發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)立即停藥。本品和苯那普利拉可分泌至母乳，但能到達(dá)嬰兒體循環(huán)的苯那普利拉可忽略不計(jì)。 |
| 【洛汀新兒童用藥】 | 在兒童中研究不充分。在新生兒和嬰兒，會(huì)出現(xiàn)少尿和神經(jīng)異常。 |
| 【洛汀新老年患者用藥】 | 老年患者服用本品有較好的療效和耐受性，但老年患者及伴心功能不全、冠狀動(dòng)脈及腦動(dòng)脈硬化患者服用本品時(shí)均應(yīng)注意血壓，血壓突然降低會(huì)引起重要臟器的供血不足。 |
| 【洛汀新藥物相互作用】 | 1.與利尿藥合用降壓作用增強(qiáng)，可能引起嚴(yán)重低血壓。故原用利尿藥應(yīng)停藥或減量，本品開(kāi)始用小劑量，逐漸調(diào)整劑量。 2.與其他擴(kuò)血管藥合用可能導(dǎo)致低血壓。如合用，應(yīng)從小劑量開(kāi)始。 3.與潴鉀利尿藥（如螺內(nèi)酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血鉀過(guò)高。 4.與非甾體類抗炎止痛藥合用可通過(guò)抑制前列腺素合成及水鈉潴留，使本品降壓作用減弱。 5．與其他降壓藥合用，降壓作用加強(qiáng)。其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用，與β受體阻滯劑合用呈小于相加的作用。 |
| 【洛汀新藥物過(guò)量】 | 首先應(yīng)糾正低血壓，通過(guò)靜脈輸注生理鹽水?dāng)U充血容量是恢復(fù)血壓的一個(gè)有效措施。苯那普利拉可部分經(jīng)透析除去。 |
| 【洛汀新有效期】 | 暫定3年。 |
| 【洛汀新規(guī)格】 | 5mg；10mg。 |
| 【洛汀新貯藏】 | 陰涼干燥處保存。 |
| 【洛汀新包裝】 | 7片/盒，14片/盒。 |
| 【洛汀新批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20000292 |
| 【洛汀新生產(chǎn)企業(yè)】 | 北京諾華制藥有限公司
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| 【洛汀新功能主治】 | 本品適用于各期高血壓。充血性心力衰竭。作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級(jí)II-IV）的輔助治療。
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| 【洛汀新用法用量】 | 高血壓： 未用利尿劑者開(kāi)始治療時(shí)每日推薦劑量為10mg，每天一次，若療效不佳，可加至每日20mg。必須根據(jù)血壓的反應(yīng)來(lái)對(duì)使用劑量進(jìn)行調(diào)整，通常應(yīng)該每隔1至2周調(diào)整一次。 對(duì)某些患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg，一次或均分為兩次服用。 若單獨(dú)服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或β-阻滯劑（先從小劑量開(kāi)始）。如果先前一直在使用利尿劑進(jìn)行治療，則在洛汀新?治療開(kāi)始之前應(yīng)該暫停2至3天的利尿劑的治療，如果需要，可以在這之后繼續(xù)。如果無(wú)法停止利尿劑的治療，則洛汀新?最初的使用量應(yīng)予以降低（5mg而不是10mg），這樣可以避免血壓過(guò)低（見(jiàn) |
| 【洛汀新注意事項(xiàng)】 | ）。 肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。而[30ml/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時(shí)，劑量可加至10mg/日。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。 充血性心力衰竭： 本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5毫克（5mg，半片），一天一次。由于會(huì)出現(xiàn)首劑后血壓急劇下降的危險(xiǎn)，當(dāng)病人第一次服用本品時(shí)需嚴(yán)密監(jiān)視（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。只要病人未出現(xiàn)癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應(yīng)，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調(diào)整為5mg一天一次。根據(jù)病人的改為改為臨床反應(yīng)，可以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)將劑量調(diào)整為10mg一天一次甚至20mg一天一次。本品一天一次即有效。對(duì)有些病人若將一天的劑量分為二次服用，反應(yīng)可能更好。對(duì)照臨床研究表明嚴(yán)重心衰病人（NYHA分級(jí)IV）較輕、中度心衰病人（NYHA分級(jí)II-III）需更小的劑量。 當(dāng)心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時(shí)，日劑量最高可增加至10mg，但較低的初始劑量［如2.5mg（5mg，半片）］可能更理想。 進(jìn)行性慢性腎功能不全(CRI)： 對(duì)于同時(shí)患有/不患有高血壓的進(jìn)行性慢性腎功能不全病人，建議的長(zhǎng)期使用劑量為每天一次10mg。如果還需要其它的治療來(lái)進(jìn)一步降低血壓，可以和其它的抗高血壓藥物合并使用。 |
| 【洛汀新注意事項(xiàng)】 | ）。 肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。而[30ml/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時(shí)，劑量可加至10mg/日。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。 充血性心力衰竭： 本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5毫克（5mg，半片），一天一次。由于會(huì)出現(xiàn)首劑后血壓急劇下降的危險(xiǎn)，當(dāng)病人第一次服用本品時(shí)需嚴(yán)密監(jiān)視（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。只要病人未出現(xiàn)癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應(yīng)，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調(diào)整為5mg一天一次。根據(jù)病人的改為改為臨床反應(yīng)，可以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)將劑量調(diào)整為10mg一天一次甚至20mg一天一次。本品一天一次即有效。對(duì)有些病人若將一天的劑量分為二次服用，反應(yīng)可能更好。對(duì)照臨床研究表明嚴(yán)重心衰病人（NYHA分級(jí)IV）較輕、中度心衰病人（NYHA分級(jí)II-III）需更小的劑量。 當(dāng)心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時(shí)，日劑量最高可增加至10mg，但較低的初始劑量［如2.5mg（5mg，半片）］可能更理想。 進(jìn)行性慢性腎功能不全(CRI)： 對(duì)于同時(shí)患有/不患有高血壓的進(jìn)行性慢性腎功能不全病人，建議的長(zhǎng)期使用劑量為每天一次10mg。如果還需要其它的治療來(lái)進(jìn)一步降低血壓，可以和其它的抗高血壓藥物合并使用。 |
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