本品于 2009 年由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于 2010 年 11 月至 2013 年 08 月進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)采用多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)。
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)均納入單側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎，中醫(yī)辨證屬腎虛筋脈瘀滯證，KellgrenLawrence 分級(jí) ≤ 3 分，WOMAC 疼痛評(píng)分 ≤ 70 mm，年齡 40-70 周歲的受試者。Ⅱ期共納入 360 例，筋骨止痛凝膠組 240 例，安慰劑組 120 例；Ⅲ期共納入 575 例，筋骨止痛凝膠組 431 例，安慰劑組 144 例。
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要排除了雙膝關(guān)節(jié)患??；一過(guò)性滑膜炎、股骨頭骨骺滑脫癥、骨結(jié)核、骨腫瘤、色素沉著絨毛結(jié)節(jié)滑膜炎等癥患者；有皮膚過(guò)敏史者或用藥部位皮膚有破損者。
給藥方式：筋骨止痛凝膠或模擬劑，一次 3 g，一日 2 次，均勻涂抹，覆蓋整個(gè)膝關(guān)節(jié)表面，腘窩處禁止涂抹。療程 3 周。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要有效性結(jié)果：
FAS 結(jié)果表明，主要療效指標(biāo)“WOMAC 疼痛指數(shù)”基線值：試驗(yàn)組 36.72 mm，安慰劑組 35.47 mm。用藥 3 周 WOMAC 疼痛指數(shù)下降值試驗(yàn)組和安慰劑組分別為 16.30 mm、4.27 mm，試驗(yàn)組與安慰劑組差值及其 95％CI 為 12.03(10.35,13.71)，按照優(yōu)效性界值 0，可以達(dá)到試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組的優(yōu)效性假設(shè)。PPS 結(jié)果表明，用藥 3 周 WOMAC 疼痛指數(shù)下降值，試驗(yàn)組和安慰劑組分別為 16.49 mm、4.41 mm，試驗(yàn)組與安慰劑組差值及其 95％CI 為 12.08(10.24,13.92)，PPS 結(jié)論與 FAS 一致。
次要療效指標(biāo)：用藥 3 周后上下樓梯疼痛評(píng)分、WOMAC 總積分、WOMAC 僵硬評(píng)分變化、WOMAC 關(guān)節(jié)活動(dòng)評(píng)分、中醫(yī)證候療效均顯示試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。
安全性研究結(jié)果：Ⅱ期臨床試驗(yàn)組不良反應(yīng) 1 例，為局部瘙癢紅腫。Ⅲ期臨床試驗(yàn)組不良反應(yīng) 2 例：ALT 輕度升高（77U/L→90U/L）、輕度皮膚過(guò)敏（局部瘙癢、發(fā)紅）各 1 例。

名稱： 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司