進(jìn)口抗癌藥易瑞沙的效果好嗎？在肺癌的治療中， 易瑞沙吉非替尼的總體耐受性良好。大部分不良事件為輕度，無需處理。超過10％的受試者報告的不良事件為皮疹（44.0%）、皮膚瘙癢（15.7%）和腹瀉（11.3%）。所出現(xiàn)的不良事件嚴(yán)重程度及發(fā)生頻率與在其他臨床研究中觀察到的相一致。

 

　　進(jìn)口抗癌藥易瑞沙的效果好嗎？易瑞沙吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達(dá)于上皮來源的實體瘤。吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細(xì)胞的生長，抑制其血管生成。在體外，可增加人腫瘤細(xì)胞衍生系的凋亡，并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實，吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。臨床研究 兩項大型的II期臨床研究評估了本品單藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。患者的WHO體力狀況評分為0-2，并且必須為既往化療失敗者： IDEAL1（研究0016），既往接受了1或2個化療方案，并且至少有一個包括鉑類治療（中位年齡為59.6歲[28-85歲]；n＝209）。 IDEAL2（研究0039），既往接受了2個或以上化療方案，該化療方案包括同時或先后接受了鉑類和多西紫杉醇的治療（中位年齡為61歲[30-84歲]；n＝216）。兩個研究設(shè)計相似，均為雙盲、平行組、多中心，評估了兩個吉非替尼口服劑量：250mg/天和500mg/天?；颊弑浑S機(jī)分配在這兩個劑量組。在IDEAL1中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率，次要研究終點為疾病相關(guān)癥狀改善；在IDEAL2中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率以及疾病相關(guān)癥狀改善率（每周以LCS進(jìn)行測定）。療效結(jié)果 對于IDEAL1和IDEAL2療效結(jié)果的總結(jié)。不考慮WHO體力狀況評分（0,1或2）和既往接受的化療次數(shù)，兩個研究中得到的腫瘤客觀緩解率以及疾病相關(guān)癥狀改善率結(jié)果相似。大多數(shù)患者腫瘤客觀緩解發(fā)生于治療的第1個月，少部分患者的客觀緩解可遲至治療的第4個月發(fā)生。 a 在IDEAL1試驗中，無論是250mg還是500mg，日本患者的客觀緩解率要比非日本患者的高（250mg為27.5%：9.6%，500mg為27.5%：11.1%），未調(diào)整的比值比（兩組合并）為3.27，p=0.002。在多變量分析時，調(diào)整了性別，組織學(xué)和身體狀況后，這一差異不再有統(tǒng)計學(xué)意義（調(diào)整后的比值比為2.13，p=0.068）。 b 基于癥狀改善可評估人群（250mg，n=67；500mg，n=73）。 + 數(shù)據(jù)截止時仍在繼續(xù)。 FACT-L肺癌患者生活質(zhì)量測定量表。 NC未計算。 PFS無進(jìn)展生存。安全性 本品的安全性情況在兩項研究中是相似的，不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度呈劑量相關(guān)性（見[不良反應(yīng)]）。結(jié)論 臨床研究資料證明局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者以本品進(jìn)行治療可達(dá)到持續(xù)的客觀緩解。在中國進(jìn)行的臨床研究 在中國的5個臨床研究基地中進(jìn)行了臨床研究，以評估吉非替尼片250mg/日在既往接受過化學(xué)治療的非小細(xì)胞肺癌患者中的客觀緩解率。共有159名受試者至少服用了一次吉非替尼片250mg，受試者的人口學(xué)和疾病特征情況如下：男性91人（57.2），女性68人（42.8）；年齡均數(shù)（標(biāo)準(zhǔn)差）為56.5歲（11.3），中位數(shù)為57歲，范圍（最小值，最大值）在31.0-84.0歲。年齡組情況：18-60歲組有91人（57.2%），60-70歲組有46人（28.9%），70歲以上組有22人（13.8%）。吸煙狀況：不吸煙者有90人（56.6%），曾吸煙者有37人（23.3%），偶爾吸煙者有3人（1.9%），經(jīng)常吸煙者有29人（18.2%）。組織學(xué)分型：鱗癌有29人（18.2%），腺癌有105人（66%），未分化癌有5人（3.1%），大細(xì)胞癌有1人（0.6%），腺鱗癌有7人（4.4%），細(xì)支氣管肺泡癌（BAC）有12人（7.5%）。入選時非小細(xì)胞肺癌狀態(tài)：局部晚期MO有26人（16.4%），轉(zhuǎn)移性M1有133人（83.6%）。 WHO體力狀況：0分有23人（14.5%），1分有101人（63.5%），2分有34人（21.4%），3分有1人（0.6%）。其中在入選前曾接受過1個化療方案治療的受試者有75名（47.2%），2個及3個以上（含3個）化療方案治療的受試者分別為50名（31.4%）和34名（21.4%）。對于159名受試者（意向性治療人群集）進(jìn)行了有效性分析。以下為療效總結(jié)：客觀緩解率為27.0%， 95%可信區(qū)間為20.3-34.7%，中位PFS為97天， 95%可信區(qū)間為67-120天，中位生存期為11.1月（生存期數(shù)據(jù)截止至2004年11月22日）。在不同治療亞組中客觀緩解率顯示有一定的差異性（根據(jù)入組時基線特征進(jìn)行分組，受試者的客觀緩解率情況如下表，類似的差異性同樣見于其他國際臨床研究。盡管在某些亞組的受試者數(shù)不夠多，但吉非替尼對這些受試者的效果和預(yù)期的相一致。

 

　　腫瘤科藥師溫馨提醒：在服用易瑞沙的成人推薦劑量為250mg（1片），1日1次，口服，空腹或與食物同服。如果有吞咽困難，可將片劑分散于半杯飲用水中（非碳酸飲料），不得使用其他液體。將片劑丟入水中，無需壓碎，攪拌至完全分散（約需10分鐘），即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子，飲下。也可通過鼻-胃管給予該藥液。無需因下述情況不同調(diào)整給藥劑量：年齡、體重、性別、種族，腎功能，因肝轉(zhuǎn)移而引起的中至重度肝功能損害。劑量調(diào)整：當(dāng)患者出現(xiàn)不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應(yīng)時，可通過短期暫停治療（最多14天）解決，隨后恢復(fù)每天250mg的劑量。

 

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